ISACAM

Retos abordados

La falsificación de los medicamentos es un problema a nivel global que se ha agravado a medida que las cadenas de suministro se hacen más complejas y se amplía el comercio electrónico. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha desplegado un programa mundial de detección de falsificaciones que en 4 años ha documentado 1500 casos, en gran mayoría en Asia y África, y ha determinado que la causa principal de los fallos en la detección de adulteraciones era debido a la carencia de infraestructuras y personal cualificado (WHO Global Surveillance and Monitoring System for substandard and falsified medical products 2018). Si a lo anterior le añadimos que, las enfermedades que más muertes causan en África son, el SIDA, la tuberculosis y la malaria, el hecho de asegurar la calidad de los medicamentos usados para estas patologías es crucial para la salud de la población y el desarrollo de estos países.

Resumen

En este proyecto se desarrollará un sistema para el aseguramiento de la calidad de medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, la tuberculosis y la malaria mediante el equipamiento, de un laboratorio de referencia en el Instituto de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias (IUETSPC) de la Universidad de La Laguna (ULL), que permita: la realización de análisis avanzados, acorde a la normativa reguladora internacional, la detección de la presencia y frecuencia de medicamentos de calidad subestandar, no autorizados y falsificados de acuerdo con los criterios de la OMS y, la formación de personal cualificado en Canarias y Mauritania. Además, se dotará al Laboratoire National de Contrôle de la Qualité de Medicaments (LNCQM) del equipamiento básico para iniciar la precualificación en este campo.

Ámbito geográfico de intervención

Canarias y Mauritania

Descripción

En el proyecto se seleccionarán los medicamentos comercializados en Europa y África para el tratamiento de las patologías señaladas que servirán de referencia para establecer las equivalencias farmacéuticas y comprobar el cumplimiento de requisitos de calidad y especificaciones. Para ello se desarrollarán diferentes técnicas analíticas (HPLC, UPLC, UV-VIS, Masas), para la determinación de especificaciones de pureza, composición y contaminantes, y métodos farmacotécnicos, para la comprobación del cumplimiento de los requisitos de farmacopea.

La viabilidad de estas acciones será posible gracias a los equipamientos disponibles en las instalaciones del instituto IUETSPC y que se completarán con este proyecto. Además, se diseñarán planes de muestreo en puntos críticos para detectar adulteraciones de los medicamentos.

Principales beneficiarios / destinatarios

Los laboratorios del IUETSPC y el LNCQM verán mejorado su equipamiento y sus capacidades por la cualificación del personal implicado. El primero será un laboratorio único y de referencia en la zona MAC para este tipo de actuaciones y que servirá para extender todas las acciones al resto de los países terceros. Además, Mauritania contará con un laboratorio que podrá iniciar la precualificación para este tipo de acciones.

La salud de la población, en general se verá mejorada, especialmente la de los pacientes con estas patologías, pues se identificarán las falsificaciones, los puntos críticos donde son más frecuentes y, por tanto, se mejorará la eficacia de los tratamientos.

Utilidad

Para Canarias, la dotación de una infraestructura de I+I en el campo del control de medicamentos y, para Mauritania, contar con un laboratorio que podría iniciar la precualificación para este tipo de acciones. Por lo tanto, todo ello supondrá una mejora en las infraestructuras y en el personal cualificado para la lucha contra el fraude de los medicamentos tal y como recomienda la OMS.